arete, (GR: ἀρετή) – Exzellenz, von höchster Qualität
Qualitätssicherung, termingerecht geliefert und auf Dauer angelegt.
Beratung und Interim-Management für die Qualitätssicherung in Medizintechnik, Pharma und Biotechnologie.
Kontakt aufnehmenEinführung
Hallo, ich bin Matthias
Meine fachliche Expertise hat mehrere Facetten: eine naturwissenschaftlich-mathematische, eine betriebswirtschaftliche, eine technische und eine multikulturelle. Naturwissenschaften und Mathematik haben mich schon immer fasziniert, daher habe ich mich für ein Chemiestudium entschieden und anschließend ein Hochschulzertifikat in Betriebswirtschaft erworben.
Bereits während meines Chemiestudiums habe ich aus persönlichem Interesse meine Computer- und IT-Kenntnisse ausgebaut. Das Internet steckte damals in den Anfängen und war nur über die Universitätsrechner zugänglich. 1995 hatte ich meinen ersten eigenen Computer (einen Mac Performa 5200), und meine monatliche Telefonrechnung für die Einwahlgebühren zur Universität lag regelmäßig über 100 DM 😉
Naturwissenschaft, Mathematik und Technik würden vielen genügen. Da ich aber sprachbegabt bin und gerne reise, habe ich während meines Chemiestudiums freiwillig Spanisch gelernt – mit dem Ziel, ein Auslandssemester in Spanien zu verbringen, was mir auch gelungen ist. Englisch und Spanisch spreche ich fließend und habe inzwischen Grundkenntnisse in weiteren Sprachen, was die Kommunikation in multikulturellen Teams sehr erleichtert.
Beruflich habe ich heute das große Glück, all meine Interessen und Leidenschaften verbinden zu können. Ich schätze anspruchsvolle wissenschaftliche und technische Projekte in verschiedenen Ländern und multikulturellen Teams. Ich bin vielseitig interessiert, denke sehr analytisch, kann hervorragend im Kopf rechnen, lese mehrere Bücher im Monat und bilde mich regelmäßig weiter.
Zusammenfassung
Wie ich arbeite
QS-Projekte sind meist dringend und oft eigenwillig. Viele Unternehmen brauchen dann externe Ressourcen zur Unterstützung des eigenen Teams. Ich bin Ihr Experte, um Ihre QS-Projekte termingerecht, effizient und sicher umzusetzen. Mein Fokus liegt auf Nachhaltigkeit: Wo möglich und gewünscht, etabliere ich neue Prozesse, statt das akute Problem nur ad hoc zu lösen.
Dank meiner langjährigen Erfahrung aus den unterschiedlichsten Projekten arbeite ich mich schnell ein und bin von Anfang an Ihr proaktiver Mitgestalter. Ich verschaffe mir einen Überblick, gehe in die Planung und scheue keine Fragen jeglicher Art. Da ich die Stolpersteine und Herausforderungen kenne, arbeite ich zielorientiert und effizient, um termingerecht ein verlässliches Ergebnis zu liefern. Projektleitung und Teamführung übernehme ich ebenfalls gerne.
Leistungen
Was ich biete
- Qualifizierung / Validierung, insbesondere CSV, inkl. DQ, IQ, OQ, PQ
- Teamführung und Projektmanagement
- GxP, GAMP 5
- Audit-Trail, Datenintegrität, 21 CFR Part 11, EU-GMP Annex 11, Datenmigration
- Dokumentation: Erstellen und Überarbeiten von SOPs inklusive Flussdiagrammen (MS Visio)
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Kompletter Lebenszyklus von:
- Validierungsplan (VP)
- System-Assessment (IA)
- Lieferanten-Assessment (SA)
- Benutzeranforderungen (URS)
- Funktionale Anforderungen (FS)
- Risikobewertung (RA)
- Traceability-Matrix (TM)
- Testplan (TP)
- Testfälle (TC)
- Testbericht (TR)
- Validierungsbericht (VR)
Projekte
Referenzen
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Seit 07/2025
CSV / Automatisierung Biotechnologie
Sr CSV / Automatisierung Experte · Daiichi Sankyo, Pfaffenhofen, DE
Inbetriebnahme/Qualifizierung und Validierung von Prozessleitsystemen. Planung, Überwachung und Umsetzung von Qualifizierung und Validierung inkl. VP, RA, URS, DQ, IQ, OQ, PQ. Koordination mit Stakeholdern (Business, IT und QA).
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06/2025 – 09/2025
CSV Excel für Qualitätskontrolle
CSV-Experte · Beiersdorf, Hamburg, DE
Erstellen von Validierungsdokumenten (VP, RA, URS, TP, TC, TM und VR).
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09/2024 – 06/2025
SOP-Harmonisierung, Validierung Laborsysteme
Sr CSV Experte · Merz Aesthetics, Frankfurt, DE
Validierungsdokumente (VP, RA, URS, TP, TC und VR) erstellen. Leitung des SOP-Harmonisierungsprojektes: Analyse der bestehenden SOP-Landschaft, Anpassen der bestehenden SOPs, Erstellen neuer SOPs, Abstimmung mit Stakeholdern (Business, IT und QA).
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04/2024 – 07/2024
Validierung / Automatisierung von Abfüllanlagen
Leitung des Validierungsprojektes · Procter & Gamble, Frankfurt, DE
Validierungsdokumente (VP, RA, URS, TM, DIA, VR) erstellen. Data Flow erarbeiten und validieren. Erstellen von SOPs. Schulung und Anleitung des QA-Teams.
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09/2023 – 02/2024
Remediation Project — Data Integrity Audit Trail
QA Audit Trail Experte · Alvotech, Reykjavik, IS
Aktualisierung des Audit-Trail-Überprüfungsprozesses. Schulung und Anleitung des QA AT-Teams. Unterstützung des Win 10 / Win 11 GxP-Rollouts.
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06/2023
Qualifizierung von Reinstmedien
Qualifizierungsexperte · Ferring GmbH, Kiel, DE
IOQ Reinstmedien.
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03/2023 – 07/2023
Team Lead Operational Technology
Head of OT and IT · AmpTec (Merck KGaA), Hamburg, DE
Einrichtung, Durchführung und Wartung von Qualifizierungs- und Validierungsprozessen für den GMP-konformen Systembetrieb. Unterstützung bei Abweichungen und Änderungen.
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05/2022 – 04/2023
Qualifizierung von Produktions- und Abfüllanlagen
Qualifizierungsexperte · Vet Pharma (MSD), Friesoythe, DE
Designqualifizierung (DQ, URS, FRS, FAT, SAT) und Commissioning. Risikobewertungen sowie IQ, OQ und PQ. CSV in Zusammenarbeit mit IT und Prozessautomatisierung.
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03/2022 – 05/2022
Data Integrity Verpackungsanlagen
Qualifizierungsexperte · Catalent, Schorndorf, DE
Projektmitarbeit Bewertung Datenintegrität Verpackungsanlagen (feste Darreichungsformen) und Ableitung von Handlungsempfehlungen.
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08/2021 – 04/2022
Projektleitung Gerätequalifizierung
Qualifizierungsexperte · GSK, Dresden, DE
Projektleitung für die Qualifizierung neuer Laborgeräte. Kompletter CSV-Lifecycle in Anbetracht von GxP, 21 CFR 11, Annex 11.
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01/2021 – 12/2021
Program Lead Win10 Lab
Projektmanager CSV · Sanofi, Frankfurt, DE
Koordination des Rollouts von Win 10 auf 100+ Laborsystemen und entsprechende Validierungsaktivitäten unter Berücksichtigung von GAMP 5, 21 CFR 11, Annex 11, GMP. Fokus auf Datenintegrität (Lücken, Risiken, Minderung und Korrektur).
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01/2021 – 09/2021
CSV-Engineer
CSV Lead Expertise · Alvotech GmbH, Hannover, DE
Gewährleistung der GMP-Konformität (Annex 11, GAMP 5 usw.). Implementierung, Wartung, Überwachung und Verbesserung relevanter SOPs. Aufrechterhaltung des validierten Zustands computergestützter Systeme.
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09/2020 – 10/2020
Equipment FAT
Automatisierung Engineer · MSD Ireland, Carlow, IE
Prüfung der von Lieferanten erstellten Testdokumentation. Durchführen des Equipment FAT. Überprüfung und Genehmigung der Qualifizierungsdokumentation.
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06/2020 – 08/2020
CSV-Teamleitung (Automatisierung)
Senior CSV Engineer · Biogen, Solothurn, CH
Überwachung und Durchführung von CSV-Aktivitäten. Testdokumentation erstellen / überarbeiten. Implementierung des globalen CSV-Programms.
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11/2019 – 08/2020
CSV / Automatisierung
CSV Lead Expertise · MSD AH Danube Biotech, Krems, AT
Prüfung und Genehmigung der von Lieferanten erstellten Testdokumentation. Unterstützen des Managements der Software-FAT-Ausführung. Entwicklung von High-Level-SDLC-Dokumentation (QAPs, QASRs etc.).
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09/2018 – 12/2019
Projektmanagement IT / CSV
Projektmanager IT CSV · Ethicon, J&J, Norderstedt, DE
IT-abhängige Systeme identifizieren und PM durchführen. IT-Systeme Produktion: ERP/JDE, MES, Labeling, LIMS, Schnittstellen. Change-Management: Änderungen koordinieren, Ressourcen festlegen.
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08/2019 – 10/2019
CSV-Projektmanagement
Experte CSV · Mucos Pharma, Berlin, DE
Gap Assessments und Entwicklung eines Maßnahmenplans. Bewertung globaler SOPs und Transfer zutreffender SOPs in das lokale QMS. Validierung von Computersystemen.
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01/2018 – 03/2019
IT System Management und Validierung
Validierungsspezialist · Novartis, Basel, CH
Koordination der Validierungsaktivitäten von Laborsystemen. Schreiben von SOPs, Change-Management, Qualifizierung und Migration. Durchführen von IQ, OQ und PQ.
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11/2017 – 12/2018
CSV-Datenbank
Projektmanager CSV · Octapharma, Hannover, DE
Erstellung des Validierungsplans, UFRS, RA, TRM, VR (Annex 11). Training und Entwicklung der Team-Mitglieder.
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02/2016 – 12/2017
Computer System Validierung und Equipment-Qualifizierung
Interim Manager CSV · Vet Pharma (MSD), Friesoythe, DE
Validierung von Laborgeräten und der zugehörigen Software. Durchführung von Datenintegritätsbewertungen, Lieferantenqualifizierung.
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02/2017 – 05/2017
CSV QlikView BI Dashboard
Validierungsbeauftragter CSV · Boehringer, Dortmund, DE
Erstellung von Lastenheft und Testfällen. Prüfung und Überarbeitung der technischen Dokumentation (ISO 13485).
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08/2015 – 12/2015
Technische Dokumentation, Qualitätsmanagement
Technical Writer · DePuy Synthes, Balsthal, CH
Document Change Control / Versionierung. Erstellung und Pflege von Quality Progress Reports & QSM Reports.
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04/2015 – 08/2015
Entwurf und Revision von Master Production Records
Medical Writer · Rentschler Biotechnologie, Laupheim, DE
Erstellung und Revision von Herstellungsdokumenten. Überarbeitung von Prozessfließbildern (MS Visio).
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03/2015 – 07/2015
Computer System Validation, SAP BW
Validierungsbeauftragter · CSL Behring, Marburg, DE
Initial Risk Assessments und Validation Plan gemäß GMP-Annex 11. Überarbeitung von Change- und Testprozessen.
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04/2014 – 12/2014
Retrospektive CSV, Legacy Applications
Projektmanager · DePuy Synthes, Hägendorf, CH
Leitung eines Teams Dokumentation (4 Mitarbeiter). Retrospektive Validierung von Access-Datenbanken und Excel-Workbooks.
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07/2013 – 12/2013
FDA QSR — Legacy Management Reviews
Quality Regulatory Consultant · Synthes, Mezzovico, CH
21 CFR 820: Legacy Management Reviews. Darlegung von Qualitätsrisiken und Implementierung von Abhilfemaßnahmen.
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06/2013 – 10/2013
Computer System Validierung, QlikView BI Server
Technical Writer · CSL Behring, Marburg, DE
Ausarbeitung und Durchführung des Validierungsplans gemäß GMP-Annex 11. Erstellung von DQ-/IQ-/OQ-Dokumenten.
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04/2012 – 04/2013
Business Development Manager
Projektmanagement · Wick Hill GmbH, Hamburg, DE
Erstellung von Businessplänen, Analysen und Forecasts.
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Wenn Sie einen verlässlichen QS-Manager suchen, der Sie mit Fachwissen und Effizienz durch schwierige Projektphasen begleitet, nehmen Sie gerne per E-Mail Kontakt auf.
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