Introducción
Hola, soy Matthias
Mi experiencia profesional tiene varias facetas: una científico-matemática, una económica, una técnica y una multicultural. Siempre me han fascinado las ciencias y las matemáticas, así que decidí estudiar química y, posteriormente, obtuve un certificado universitario en administración de empresas.
Ya durante mis estudios de química amplié mis conocimientos de informática y TI por interés personal. En aquella época internet estaba empezando y solo era accesible a través de los ordenadores de la universidad. En 1995 tuve mi primer ordenador propio (un Mac Performa 5200) y mi factura mensual de teléfono por las tarifas de conexión a la universidad superaba habitualmente los 100 marcos 😉
Para muchos, la ciencia, las matemáticas y la técnica serían suficientes. Pero como tengo facilidad para los idiomas y me gusta viajar, durante mis estudios de química aprendí español de forma voluntaria con el objetivo de cursar un semestre en España, y así lo logré. Hablo inglés y español con fluidez y ahora tengo conocimientos básicos de otros idiomas, lo que facilita mucho la comunicación en equipos multiculturales.
Profesionalmente, hoy tengo la gran suerte de poder combinar todos mis intereses y pasiones. Disfruto de proyectos científicos y técnicos exigentes en distintos países y equipos multiculturales. Tengo intereses muy variados, pienso de forma muy analítica, calculo mentalmente con gran facilidad, leo varios libros al mes y me formo continuamente.
Resumen
Cómo trabajo
Los proyectos de QA suelen ser urgentes y a menudo muy particulares. Muchas empresas necesitan entonces recursos externos para apoyar a su propio equipo. Soy su experto para ejecutar sus proyectos de QA a tiempo, de forma eficiente y segura. Mi enfoque está en la sostenibilidad: siempre que es posible y se desea, establezco nuevos procesos en lugar de resolver el problema puntual solo de forma ad hoc.
Gracias a mi larga experiencia en los proyectos más diversos, me adapto rápidamente y soy, desde el principio, su colaborador proactivo. Hago balance, paso a la planificación y no temo hacer preguntas de cualquier tipo. Conociendo los obstáculos y desafíos, trabajo de forma orientada a objetivos y eficiente para entregar un resultado fiable a tiempo. También asumo con gusto tareas de dirección de proyectos y de equipos.
Servicios
Lo que ofrezco
- Cualificación / validación, en especial CSV, incl. DQ, IQ, OQ, PQ
- Dirección de equipos y gestión de proyectos
- GxP, GAMP 5
- Audit trail, integridad de datos, 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11, migración de datos
- Documentación: redacción y revisión de SOP incluidos diagramas de flujo (MS Visio)
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Ciclo de vida completo de:
- Plan de validación (VP)
- Evaluación del sistema (IA)
- Evaluación de proveedores (SA)
- Requisitos de usuario (URS)
- Requisitos funcionales (FS)
- Evaluación de riesgos (RA)
- Matriz de trazabilidad (TM)
- Plan de pruebas (TP)
- Casos de prueba (TC)
- Informe de pruebas (TR)
- Informe de validación (VR)
Proyectos
Experiencia
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Desde 07/2025
CSV / Automatización, biotecnología
Experto Sr CSV / Automatización · Daiichi Sankyo, Pfaffenhofen, DE
Puesta en marcha, cualificación y validación de sistemas de control de procesos. Planificación, seguimiento e implementación de la cualificación y validación, incl. VP, RA, URS, DQ, IQ, OQ, PQ. Coordinación con los stakeholders (negocio, TI y QA).
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06/2025 – 09/2025
CSV de Excel para control de calidad
Experto CSV · Beiersdorf, Hamburgo, DE
Elaboración de documentos de validación (VP, RA, URS, TP, TC, TM y VR).
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09/2024 – 06/2025
Armonización de SOP, validación de sistemas de laboratorio
Experto Sr CSV · Merz Aesthetics, Fráncfort, DE
Elaboración de documentos de validación (VP, RA, URS, TP, TC y VR). Dirección del proyecto de armonización de SOP: análisis del panorama de SOP existente, revisión de las SOP existentes, creación de nuevas SOP, coordinación con los stakeholders (negocio, TI y QA).
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04/2024 – 07/2024
Validación / automatización de líneas de llenado
Dirección del proyecto de validación · Procter & Gamble, Fráncfort, DE
Elaboración de documentos de validación (VP, RA, URS, TM, DIA, VR). Desarrollo y validación del flujo de datos. Creación de SOP. Formación y guía del equipo de QA.
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09/2023 – 02/2024
Remediation Project — Data Integrity Audit Trail
Experto QA Audit Trail · Alvotech, Reikiavik, IS
Actualización del proceso de revisión del audit trail. Formación y guía del equipo de QA AT. Apoyo en el despliegue GxP de Win 10 / Win 11.
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06/2023
Cualificación de medios de alta pureza
Experto en cualificación · Ferring GmbH, Kiel, DE
IOQ de medios de alta pureza.
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03/2023 – 07/2023
Team Lead Operational Technology
Head of OT and IT · AmpTec (Merck KGaA), Hamburgo, DE
Establecimiento, ejecución y mantenimiento de procesos de cualificación y validación para una operación de sistemas conforme a GMP. Apoyo en desviaciones y cambios.
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05/2022 – 04/2023
Cualificación de líneas de producción y llenado
Experto en cualificación · Vet Pharma (MSD), Friesoythe, DE
Cualificación de diseño (DQ, URS, FRS, FAT, SAT) y commissioning. Evaluaciones de riesgos así como IQ, OQ y PQ. CSV en colaboración con TI y automatización de procesos.
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03/2022 – 05/2022
Integridad de datos — equipos de envasado
Experto en cualificación · Catalent, Schorndorf, DE
Evaluación de la integridad de datos de equipos de envasado (formas farmacéuticas sólidas) y derivación de recomendaciones de actuación.
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08/2021 – 04/2022
Dirección de proyecto de cualificación de equipos
Experto en cualificación · GSK, Dresde, DE
Dirección del proyecto para la cualificación de nuevos equipos de laboratorio. Ciclo de vida CSV completo considerando GxP, 21 CFR 11, Annex 11.
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01/2021 – 12/2021
Program Lead Win10 Lab
Gestor de proyectos CSV · Sanofi, Fráncfort, DE
Coordinación del despliegue de Win 10 en más de 100 sistemas de laboratorio y las correspondientes actividades de validación conforme a GAMP 5, 21 CFR 11, Annex 11, GMP. Foco en la integridad de datos (brechas, riesgos, mitigación y corrección).
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01/2021 – 09/2021
CSV Engineer
CSV Lead Expertise · Alvotech GmbH, Hannover, DE
Garantía del cumplimiento GMP (Annex 11, GAMP 5, etc.). Implementación, mantenimiento, seguimiento y mejora de las SOP relevantes. Mantenimiento del estado validado de los sistemas informatizados.
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09/2020 – 10/2020
Equipment FAT
Ingeniero de automatización · MSD Ireland, Carlow, IE
Revisión de la documentación de pruebas elaborada por proveedores. Ejecución del FAT de equipos. Revisión y aprobación de la documentación de cualificación.
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06/2020 – 08/2020
Dirección de equipo CSV (automatización)
Senior CSV Engineer · Biogen, Soleura, CH
Supervisión y ejecución de actividades de CSV. Elaboración / revisión de la documentación de pruebas. Implementación del programa global de CSV.
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11/2019 – 08/2020
CSV / Automatización
CSV Lead Expertise · MSD AH Danube Biotech, Krems, AT
Revisión y aprobación de la documentación de pruebas elaborada por proveedores. Apoyo a la gestión de la ejecución del FAT de software. Desarrollo de documentación SDLC de alto nivel (QAP, QASR, etc.).
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09/2018 – 12/2019
Gestión de proyectos TI / CSV
Gestor de proyectos TI CSV · Ethicon, J&J, Norderstedt, DE
Identificación de sistemas dependientes de TI y ejecución de la gestión de proyectos. Sistemas de TI de producción: ERP/JDE, MES, etiquetado, LIMS, interfaces. Gestión del cambio: coordinar cambios, definir recursos.
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08/2019 – 10/2019
Gestión de proyectos CSV
Experto CSV · Mucos Pharma, Berlín, DE
Gap assessments y desarrollo de un plan de medidas. Evaluación de SOP globales y transferencia de las SOP aplicables al QMS local. Validación de sistemas informáticos.
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01/2018 – 03/2019
Gestión y validación de sistemas de TI
Especialista en validación · Novartis, Basilea, CH
Coordinación de las actividades de validación de sistemas de laboratorio. Redacción de SOP, gestión del cambio, cualificación y migración. Ejecución de IQ, OQ y PQ.
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11/2017 – 12/2018
Base de datos CSV
Gestor de proyectos CSV · Octapharma, Hannover, DE
Elaboración del plan de validación, UFRS, RA, TRM, VR (Annex 11). Formación y desarrollo de los miembros del equipo.
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02/2016 – 12/2017
Computer System Validation y cualificación de equipos
Interim Manager CSV · Vet Pharma (MSD), Friesoythe, DE
Validación de equipos de laboratorio y del software asociado. Realización de evaluaciones de integridad de datos y cualificación de proveedores.
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02/2017 – 05/2017
CSV QlikView BI Dashboard
Responsable de validación CSV · Boehringer, Dortmund, DE
Elaboración del pliego de requisitos y de los casos de prueba. Revisión y actualización de la documentación técnica (ISO 13485).
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08/2015 – 12/2015
Documentación técnica, gestión de la calidad
Technical Writer · DePuy Synthes, Balsthal, CH
Control de cambios / versionado de documentos. Elaboración y mantenimiento de Quality Progress Reports y QSM Reports.
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04/2015 – 08/2015
Diseño y revisión de master production records
Medical Writer · Rentschler Biotechnologie, Laupheim, DE
Elaboración y revisión de documentos de fabricación. Revisión de diagramas de flujo de procesos (MS Visio).
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03/2015 – 07/2015
Computer System Validation, SAP BW
Responsable de validación · CSL Behring, Marburgo, DE
Evaluaciones de riesgos iniciales y plan de validación conforme a GMP Annex 11. Revisión de procesos de cambio y de prueba.
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04/2014 – 12/2014
CSV retrospectiva, aplicaciones legacy
Gestor de proyectos · DePuy Synthes, Hägendorf, CH
Dirección de un equipo de documentación (4 personas). Validación retrospectiva de bases de datos Access y libros de Excel.
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07/2013 – 12/2013
FDA QSR — Legacy Management Reviews
Quality Regulatory Consultant · Synthes, Mezzovico, CH
21 CFR 820: Legacy Management Reviews. Exposición de riesgos de calidad e implementación de medidas correctivas.
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06/2013 – 10/2013
Computer System Validation, servidor QlikView BI
Technical Writer · CSL Behring, Marburgo, DE
Elaboración y ejecución del plan de validación conforme a GMP Annex 11. Creación de documentos DQ/IQ/OQ.
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04/2012 – 04/2013
Business Development Manager
Gestión de proyectos · Wick Hill GmbH, Hamburgo, DE
Elaboración de planes de negocio, análisis y previsiones.
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