Seleccione su idioma
arete, (GR: ἀρετή ) – Excelencia, de la más alta calidad
Consultoría y gestión interina-garantía de calidad en dispositivos médicos, productos farmacéuticos biotecnología.
Hola, soy Matthias.
Mi experiencia profesional tiene varias facetas, una
científico – matemática, otra económica, otra técnica y otra multicultural.
Siempre me han fascinado las ciencias y las matemáticas, por lo que decidí estudiar química y posteriormente obtuve un certificado universitario en administración de empresas. Ya durante mis estudios de química, amplié mis conocimientos de informática y TI por interés personal.
En aquella época, Internet estaba empezando y el acceso sólo era posible a través de los ordenadores de la universidad. En 1995 tuve mi primer ordenador propio (Mac Performa 5200) y mi factura mensual de teléfono por las cuotas de acceso telefónico a la universidad superaba regularmente los 100 DM 😉
La ciencia, las matemáticas y la tecnología – o MINT – serían suficientes para muchos. Pero como tengo talento para los idiomas y me gusta viajar, aprendí voluntariamente español durante mis estudios de química con el objetivo de pasar un semestre en el extranjero en España. Y eso es exactamente lo que conseguí hacer. Hablo inglés y español con fluidez y ahora tengo conocimientos básicos de otros idiomas. Esto hace que la comunicación en equipos multiculturales sea mucho más fácil.
Profesionalmente, ahora tengo la gran suerte de poder combinar todos mis intereses y pasiones. Me gustan los proyectos científicos y técnicos desafiantes en diferentes países y en equipos multiculturales. Tengo una gran variedad de intereses, pienso de forma muy analítica, se me da muy bien el cálculo mental, leo varios libros al mes y sigo formándome regularmente.
Resumen
Los proyectos de control de calidad suelen ser urgentes y a menudo idiosincrásicos. Muchas empresas necesitan entonces recursos externos para apoyar a su propio equipo. Soy su experto para ejecutar sus proyectos de control de calidad a tiempo, de forma eficiente y segura. Mi objetivo es la sostenibilidad. Si es posible y se desea, establezco nuevos procesos en lugar de limitarme a resolver el problema agudo ad hoc.
Gracias a mis muchos años de experiencia en una gran variedad de proyectos, aprendo rápidamente las cuerdas y soy su colaborador proactivo desde el principio. Hago un balance, entro en la planificación y no tengo miedo de hacer preguntas de cualquier tipo. Conozco los escollos y los retos, trabajo orientado a los objetivos y de forma eficiente para entregar un resultado fiable a tiempo. También estoy encantada de asumir tareas de gestión de proyectos y liderazgo de equipos.
Servicios
Calificación / Validación, especialmente VSC, incl. DQ, IQ, OQ, PQ
Dirección de equipos, gestión de proyectos
GxP, GAMP5
Pista de auditoría, integridad de los datos, 21CFR pt 11, EU GMP Anexo 11, migración de datos
Documentación, redacción y revisión de PNT, incluyendo diagramas de flujo (MS Visio)
Ciclo de vida completo de:
una validación (plan de validación (VP)
evaluación del sistema (IA)
evaluación del proveedor (SA)
requisitos de usuario (URS)
requisitos funcionales (FS)
evaluación de riesgos (RA))
matriz de trazabilidad (TM)
plan de pruebas (TP)
casos de prueba (TC)
informe de pruebas (TR)
informe de validación (VR)
Since 09/2023
Proyecto de remediación: Integridad de datos / Audit Trail
Experto en Cumplimiento: Audit Trail, Alvotech, Reykjavik, ISL
Actualización de proceso de revisión de registro de auditoría (Audit Trail)
Capacitación y orientación del equipo Aseguramiento de Calidad para Audit Trail.
Líder de proyecto para la implementación de Win 10/Win 11 con base en requerimientos GxP.
06/2023
Calificación de medios
Experto en cualificación, Ferring GmbH, Kiel, DE
Cualificación completa (Instalación, Operación y Desempeño) de medios puros
03/2023 – 07/2023
Jefe de Equipo de Tecnología Operativa
Head of OT & IT, AmpTec (Merck KGaA), Hamburgo, DE
Diseño, pedido, instalación, funcionamiento y mantenimiento de equipos en dos centros de producción.
Establecimiento, aplicación y mantenimiento de procesos de cualificación y validación para el funcionamiento del sistema conforme a las BPF
Apoyo en caso de desviaciones, control de cambios, CAPA
05/2022 – 04/2023
Calificación de las líneas de producción y llenado
Experto en cualificación, Vet Pharma (MSD), Friesoythe, DE
Calificación del diseño (Especificaciones de Requerimientos de Usuario así como Requerimientos Funcionales, FAT, SAT) y puesta en servicio
Evaluaciones de riesgo, así como Calificación de Instalación, Operación y Desempeño.
CSV en colaboración con la informática y la automatización de procesos
03/2022 – 05/2022
Integridad de datos para Sistemas de embalaje
Experto en cualificación, Catalent, Schorndorf, DE
Evaluación de la integridad de los datos de las plantas de envasado (formas farmacéuticas sólidas) y elaboración de recomendaciones de actuación
Contacto
Si busca un gestor de calidad de confianza que le apoye en las fases difíciles del proyecto conexperiencia y eficacia, no dude en ponerse en contacto con nosotros a través del correoelectrónico: mbr@arete-consult.eu
Off Canvas sidebar is empty