Projekte

Seit 09/2023                   Remediation Project Data Integrity Audit Trail
QA Audit Trail Experte, Alvotech, Reykjavik, ISL
Aktualisierung des Audit-Trail-Überprüfungsprozesses.
Schulung und Anleitung des QA AT-Teams.
Unterstützung des Win 10/Win 11 GxP-Rollouts.

06/2023                          Qualifizierung von Reinstmedien
Qualifizierungsexperte, Ferring GmbH, Kiel, DE
IOQ Reinstmedien

03/2023 – 07/2023           Team Lead Operational Technology
Head of OT and IT, AmpTec (Merck KGaA), Hamburg, DE
Design, Bestellung, Installation, Betrieb und Wartung von Ausrüstung an zwei Produktionsstandorten
Einrichtung, Durchführung und Wartung von Qualifizierungs- und Validierungsprozessen für den GMP-konformen Systembetrieb 
Unterstützung bei Abweichungen und Änderungen

05/2022 – 04/2023          Qualifizierung von Produktions- und Abfüllanlagen
Qualifizierungsexperte, Vet Pharma (MSD), Friesoythe, DE
Designqualifizierung (DQ, URS, FRS, FAT, SAT) und Commissioning
Risikobewertungen sowie IQ, OQ und PQ
CSV in Zusammenarbeit mit IT und Prozessautomatisierung

03/2022 – 05/2022          Data Integrity Verpackungsanlagen
Qualifizierungsexperte, Catalent, Schorndorf, DE
Projektmitarbeit Bewertung Datenintegrität Verpackungsanlagen (feste Darreichungsformen) und Ableitung Handlungsempfehlungen.

08/2021 – 04/2022          Projektleitung Gerätequalifizierung
Qualifizierungsexperte, GSK, Dresden, DE
Projektleitung für die Qualifizierung und Implementierung neuer Laborgeräte
Kompletter CSV Lifecycle in Anbetracht von GxP, 21 CFR 11, Annex 11.

01/2021 – 12/2021           Program Lead Win10 Lab 
Projektmanager CSV, Sanofi, Frankfurt, DE
Koordination des Rollouts von Win 10 auf 100+ Laborsystemen und entsprechende Validierungsaktivitäten unter Berücksichtigung von GAMP 5, 21 CFR 11, Annex 11, GMP.
Fokus auf Datenintegrität (Lücken, Risiken, Minderung und Korrektur).

01/2021 – 09/2021           CSV Engineer
CSV Lead Expertise, Alvotech GmbH, Hannover, DE
Gewährleistung der GMP-Konformität (Anhang 11, GAMP5 usw.).
Implementierung, Wartung, Überwachung und Verbesserung relevanter SOPs.
Aufrechterhaltung des validierten Zustands computergestützter Systeme.

09/2020 – 10/2020           Equipment FAT
Automation Engineer, MSD Ireland, Carlow, IE 
Prüfung der von Lieferanten erstellten Testdokumentation.
Durchführen des Equipment FAT 
Überprüfung und Genehmigung der Qualifizierungsdokumentation.  

06/2020 – 08/2020           CSV Teamleitung (Automation)
Senior CSV Engineer, Biogen, Solothurn, CH
Überwachung und Durchführung von CSV-Aktivitäten; 
Testdokumentation erstellen / überarbeiten
Implementierung des globalen CSV-Programms 

11/2019 – 08/2020           CSV / Automation
CSV Lead Expertise, MSD AH Danube Biotech, Krems, AT
Prüfung und Genehmigung der von Lieferanten erstellten Testdokumentation.
Unterstützen des Managements der Software-FAT-Ausführung
Entwicklung von High Level SDLC Dokumentation (QAPs, QASRs etc).

09/2018 – 12/2019           Projektmanagement IT / CSV 
Projektmanager IT CSV, Ethicon, JnJ, Norderstedt, DE 
IT-abhängige Systeme identifizieren und PM durchführen,
IT Systeme Produktion: ERP/JDE, MES, Labeling, LIMS, Schnittstellen
Change Management: Änderungen koordinieren, Ressourcen festlegen

08/2019 – 10/2019           CSV Projektmanagement
Experte CSV, Mucos Pharma, Berlin, DE
Gap assessments und Entwicklung eines Maßnahmenplans
Bewertung globaler SOPs und Transfer zutreffender SOPs in das lokale QMS
Validierung von Computersystemen.

01/2018 – 03/2019           IT System Management and Validation 
Validierungsspezialist, Novartis, Basel, CH 
Koordination der Validierungsaktivitäten von Laborsystemen
Schreiben von SOPs, Change Management, Qualifizierung und Migration,
Durchführen von IQ, OQ und PQ

11/2017 – 12/2018           CSV Datenbank 
Projekt Manager CSV, Octapharma, Hannover, DE
Erstellung des Validierungsplans, UFRS, RA, TRM, VR (Annex 11).
Training und Entwicklung der Team-Mitglieder

02/2016 – 12/2017           Computer System Validierung und Equipment Qualifizierung
Interim Manager CSV, Vet Pharma (MSD), Friesoythe, DE
Validierung von Laborgeräten und der zugehörigen Software
Durchführung von Datenintegritätsbewertungen, Lieferantenqualifizierung

02/2017 – 05/2017           CSV QlikView BI Dashboard
Validierungsbeauftragter CSV, Boehringer, Dortmund, DE
Erstellung von Lastenheft und Testfällen
Prüfung und Überarbeitung der technischen Dokumentation (ISO 13485)

08/2015 – 12/2015           Technische Dokumentation, Qualitätsmanagement
Technical Writer, DePuy Synthes, Balsthal, CH
Document Change Control/Versionierung
Erstellung und Pflege von Quality Progress Reports & QSM Reports 

04/2015 – 08/2015           Entwurf und Revision von Master Production Records
Medical Writer, Rentschler Biotechnologie, Laupheim, DE
Erstellung und Revision von Herstellungsdokumenten
Überarbeitung von Prozessfließbildern (MS Visio)  

03/2015 – 07/2015           Computer System Validation, SAP BW
Validierungsbeauftragter, CSL Behring, Marburg, DE
Initial Risk Assessments und Validation Plan gemäß GMP Annex 11
Überarbeitung von Change- und Testprozessen

04/2014 – 12/2014           Retrospektive CSV, Legacy Applications
Projekt Manager, DePuy Synthes, Hägendorf, CH
Leitung eines Teams Dokumentation (4 Mitarbeiter)
Retrospektive Validierung von Access-Datenbanken und Excel-Workbooks

07/2013 – 12/2013           FDA QSR – Legacy Management Reviews
Quality Regulatory Consultant, Synthes, Mezzovico, CH
21CFR820: Legacy Management Reviews
Darlegung von Qualitätsrisiken und Implementierung von Abhilfemaßnahmen

06/2013 – 10/2013           Computer System Validierung, QlikView BI Server
Technical Writer, CSL Behring, Marburg, DE
Ausarbeitung und Durchführung des Validierungsplans gemäß GMP Annex 11
Erstellung von DQ-/IQ-/OQ-Dokumenten

04/2012 – 04/2013           Business Development Manager
Projektmanagement, Wick Hill GmbH, Hamburg, DE
Erstellung von Businessplänen, Analysen und Forecasts