Proyectos

Desde 09/2023                Proyecto de remediación: Integridad de datos / Audit Trail
Experto en Cumplimiento: Audit Trail, Alvotech, Reykjavik, ISL
Actualización de proceso de revisión de registro de auditoría (Audit Trail)
Capacitación y orientación del equipo Aseguramiento de Calidad para Audit Trail.
Líder de proyecto para la implementación de Win 10/Win 11 con base en requerimientos GxP.

06/2023                          Calificación de medios
Experto en cualificación, Ferring GmbH, Kiel, DE
Cualificación completa (Instalación, Operación y Desempeño) de medios puros

03/2023 – 07/2023          Jefe de Equipo de Tecnología Operativa
Head of OT & IT, AmpTec (Merck KGaA), Hamburgo, DE
Diseño, pedido, instalación, funcionamiento y mantenimiento de equipos en dos centros de producción.
Establecimiento, aplicación y mantenimiento de procesos de cualificación y validación para el funcionamiento del sistema conforme a las BPF 
Apoyo en caso de desviaciones, control de cambios, CAPA

05/2022 – 04/2023          Calificación de las líneas de producción y llenado
Experto en cualificación, Vet Pharma (MSD), Friesoythe, DE
Calificación del diseño (Especificaciones de Requerimientos de Usuario así como Requerimientos Funcionales, FAT, SAT) y puesta en servicio
Evaluaciones de riesgo, así como Calificación de Instalación, Operación y Desempeño.
CSV en colaboración con la informática y la automatización de procesos

03/2022 – 05/2022          Integridad de datos para Sistemas de embalaje
Experto en cualificación, Catalent, Schorndorf, DE
Evaluación de la integridad de los datos de las plantas de envasado (formas farmacéuticas sólidas) y elaboración de recomendaciones de actuación

08/2021 – 04/2022           Gestión de proyectos de calificación de equipos
Experto en cualificación, GSK, Dresde, DE
Gestión de proyectos para la cualificación e implementación de nuevos equipos de laboratorio
Ciclo de vida completo de VSC considerando GxP, CFR 21 Parte 11.

01/2021 – 12/2021           Líder de programa de lanzamiento de Win10 en laboratorio
Experto VSC para Laboratorio, Sanofi, Frankfurt, DE
Coordinación del lanzamiento de Win 10 en más de 100 sistemas de laboratorio con las validaciones correspondientes, de acuerdo con requerimientos GAMP 5, CFR 21 parte 11, GDP.
Foco en integridad de datos (brechas, riesgos, mitigación y corrección).

01/2021 – 09/2021           Ingeniero de Validación de Sistemas Computarizados 
Líder VSC, Alvotech GmbH, Hannover, DE
Asegurar el cumplimiento de GMP (GAMP 5, CFR 21 parte 11).
Implementación, mantenimiento y mejora de los PNT (Procedimientos Normalizados de Trabajo) correspondientes.
Mantenimiento del estado calificado y validado de los sistemas informáticos.

09/2020 – 10/2020           Ingeniero de Automatización
FAT Para equipamiento, MSD Carlow, IE 
Revisión de la documentación de prueba creada por proveedores.
Realización de las Pruebas de aceptación en Fábrica (FAT) de equipamiento.
Revisión y aprobación de la documentación de calificación.

06/2020 – 08/2020           Ingeniero Sr VSC (Automatización)
Líder VSC, Biogen, Solothurn, CH
Supervisar y realizar las actividades de Validación de Sistemas Computarizados 
Crear / revisar la documentación de la prueba.
Implementación del programa global de VSC.

11/2019 – 08/2020           Líder CSV
Jefe de Automatización (VSC), MSD AH Danube Biotech, Krems, AT
Revisión y aprobación de la documentación de prueba del proveedor.
Soporte para la gestión de ejecución de software FAT.
Desarrollo de entregables de SDLC de alto nivel (QAP, QASR, etc.).

09/2018 – 12/2019           Gestión de proyectos TI / experto CSV 
Gestor de proyectosTI-VSC, Ethicon, JnJ, Norderstedt, DE
Identificar sistemas informáticos dependientes y ejecutar gestión de proyectos
Sistemas informáticos de producción: ERP/JDE, MES, Etiquetado, LIMS, interfaces
Gestión de cambios: coordinar cambios, consignar recursos

08/2019 – 10/2019           Experto senior de CSV
Experto VSC, Mucos Pharma, Berlin, DE
Evaluación de deficiencias y desarrollo de estrategia de mitigación
Evaluación de los PNT globales y transferencia de PNT aplicables al SGC local
Validación de sistemas informáticos.

01/2018 – 03/2019           Experto validación y gestión de sistemas Informáticos 
Especialista en Validación, Novartis, Basilea, CH 
Coordinación de actividades de validación de sistemas de laboratorio 
Escribir PNTs, control de cambios, cualificaciones and migraciones,
Ejecución de Calificaciones de Instalación, Operación y Desempeño de los sistemas.

11/2017 – 12/2018           Gestor de proyectos VSC, validación de base de datos
Líder VSC, (Octapharma), Hanover, DE
Crear VP, UFRS, RA, TRM, VR (GMP anexo 11)
Formación y desarrollo de miembros de equipo

02/2016 – 12/2017           Validación del sistema informático & Cualificación del equipo
Gerente interino VSC, Vet Pharma (MSD), Friesoythe, DE
Validación de equipos de laboratorio y software de gestión correspondiente
Desarrollo y ejecución de casos de prueba, Calificación del proveedor

02/2017 – 05/2017           CSV QlikView BI Dashboard
Gestor de Validación VSC, Boehringer, Dortmund, DE
Creación de especificaciones y casos de prueba
Verificación y revisión de documentación técnica (ISO 13485).

08/2015 – 12/2015           Documentación técnica, gestión de la calidad
Escritor técnico, DePuy Synthes, Balsthal, CH
Control de cambios de documentos / Control de versiones
Creación y mantenimiento de Informes del SGC.

04/2015 – 08/2015           Diseño y revisión de registros maestros de fabricación 
Escritor médico, Rentschler Biotechnologie, Laupheim, DE
Desarrollo y revisión de registros maestros de fabricación
Revisión de diagramas de flujo (MS Visio).

03/2015 – 07/2015           Validación del sistema informático SAP BW
Responsable de validación, CSL Behring, Marburg, DE
Elaboración de un plan inicial de evaluación de riesgos y del Plan Maestro de Validación
Revisión de los procedimientos de cambio y prueba.

04/2014 – 12/2014           CSV retrospectiva, aplicaciones de legado
Gestor de proyectos, DePuy Synthes, Hägendorf, CH
Liderando un equipo de 4 escritores técnicos
Validación retrospectiva de bases de datos de Access y libros de Excel

07/2013 – 12/2013           FDA QSR – Legacy Management Reviews
Consultor Regulador de la Calidad, DePuy Synthes, Mezzovico, CH
21CFR820: Legacy Management Reviews
Destacar los riesgos de calidad e implementar actividades de mitigación

06/2013 – 10/2013           Validación del sistema informático QlikView BI server
Escritor técnico, CSL Behring, Marburg, DE
Elaboración y ejecución de validación en acuerdo con Anexo 11 
Revisión de los procedimientos de cambio y prueba

04/2012 – 04/2013           Gerente de desarrollo de negocios
Gestor de proyectos, Wick Hill GmbH, Hamburgo, DE
Elaboración de planes de negocio, análisis y previsiones